羟丙甲纤维素辅料的性质对硝苯地平缓释片突释的影响
Chinese Pharmaceutical Journal（2023）
Abstract
目的 基于羟丙甲纤维素(HPMC)硝苯地平缓释片的突释是制剂应用中急需解决的问题,本实验系统研究了 HPMC药用辅料的性质与药物释放的相关性,探索其影响突释的关键因素.方法 采用4个不同厂家、规格相同(2208系列)的HPMC,按相同工艺制成硝苯地平缓释片;参照日本橙皮书及2020年版《中国药典》分别测定其在水、pH 1.2、pH 4.0、pH 6.8不同溶出介质中的体外溶出曲线;并结合HPMC的红外光谱、热重、结晶度、形态、溶解速度、粒径大小及分布的测定结果,探究其影响硝苯地平缓释片体外释放的关键因素.结果 HPMC的流体力学粒径大小及均匀度与硝苯地平缓释片缓释效果密切相关.结论 HPMC在水溶液中的溶解性,尤其是其流体力学粒径大小及分布是影响缓释制剂药物释放的关键功能指标.
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