中成药肾衰宁治疗糖尿病肾病随机对照试验的系统综述及Meta分析

目的:系统评价中成药肾衰宁治疗糖尿病肾病(diabetic nephropathy,DN)的有效性和安全性.方法:基于2021年9月8日对6个中英文数据库的检索,研究纳入肾衰宁治疗DN的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT).两名研究者独立进行文献筛选、资料提取和风险评估,数据分析应用Revman5.3软件,应用I2检验来评估衡量研究间的异质性,根据肾衰宁的剂型进行亚组分析,根据试验的方法学质量评价进行敏感性分析.结果:研究共纳入27篇文献,合计29项试验,涉及2398例DN患者.所有纳入文献的方法学质量评估均存在较高风险.肾衰宁涉及3个剂型,分别为胶囊、颗粒和片剂.1项试验报告在基础治疗之上的肾衰宁胶囊与包醛氧淀粉比较,其余28项试验为肾衰宁联合对照治疗与对照治疗进行比较的加载试验,其中对照治疗有6项试验为常规基础治疗,22项试验为常规基础治疗与西药的联合应用.Meta分析汇总的结果显示,肾衰宁与对照治疗联合,有可能提高DN患者的临床总有效率(RR=1.28;95％CI 1.22～1.34,P<0.00001),降低尿素氮水平(RR=-1.47,95％Cl-2.08～-0.85,P<0.00001)、降低肌酐水平(RR=-14.83;95％CI-17.32～-12.33,P<0.00001)、尿蛋白排泄率(RR=-47.92,95％CI-67.38～-28.46,P<0.00001)及空腹血糖水平(RR=-0.51;95％CI-0.86～-0.16,P=0.005).根据10项试验报告的不良反应情况的汇总分析,肾衰宁对于治疗DN患者的临床应用有可能是安全的.肾衰宁不同剂型之间对各临床和实验室指标疗效的差异没有统计学意义.结论:肾衰宁与对照治疗联合可能会对DN患者的一些临床症状和实验室指标产生积极的治疗作用效果,但鉴于随机误差、异质性和临床试验设计方面的问题造成的偏倚风险,尚无足够的证据支持,在向临床推荐时须加谨慎.未来开展评价肾衰宁临床疗效的临床试验,建议严格试验设计,重视伦理审查和试验注册,并根据国际Consort声明进行规范报告.