新版《医疗器械临床试验质量管理规范》要点解读与思考

PAN Xinmei,XIE Linli,MA Pan,XIE Jiangchuan,CAO Liya,CHEN Yongchuan

China Medical Devices（2023）

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Abstract

本文通过比较新版和旧版《医疗器械临床试验质量管理规范》,从临床试验准备阶段、受试者权益保障、质量管理体系构建3个方面解读新版法规,帮助从业人员更好地理解和依从新版法规.结合新版法规内容变化和医疗器械临床试验中存在的问题,从申办方、研究者、机构办、伦理的角度提出改进建议,进一步提高医疗器械临床试验的质量.

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