溃疡性结肠炎活动期疗效预测模型构建研究

目的 基于五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎的患者数据,探讨中医药疗效预测模型构建的可行性及其方法 要点.方法 选择五味苦参肠溶胶囊Ⅲ期临床试验的试验组(五味苦参肠溶胶囊)作为研究对象,经过8周试验后,数据资料完整的患者共274例.统计分析软件使用R语言4.1.0,纳入全部待筛选变量构建多因素Logistic回归模型,筛选P<0.05的变量纳入最终模型;绘制列线图;采用Bootstrap法重复抽样1000次对模型进行内部验证,计算C指数并绘制校准图,评价模型的区分度及校准度;并进行Hosmer-Lemeshow拟合优度检验和外部验证,对模型进行总体评价.结果 筛选出溃疡性结肠炎完全缓解的促进因素为:患者(15～65岁)接受治疗时年龄小(OR=0.96,95％CI:0.94～0.99,P=0.002)、非慢性持续型(与初发型比,OR=0.36,95％CI:0.18～0.74,P=0.005)、镜下无出血(OR=0.42,95％CI:0.22～0.82,P=0.011)、红细胞沉降率降低(OR=0.97,95％CI:0.95～0.99,P=0.006).使用上述变量构建最终模型,并绘制列线图,校正后的C指数为0.735(95％CI:0.672～0.797),模型区分度尚可;绘制校准图可见校准曲线与标准线大致贴合,模型校准度尚可.对模型进行Hosmer-Lemeshow拟合优度检验(χ2=7.07,P=0.53),模型拟合良好.对模型进行外部检证,C指数及置信区间为0.54(95％CI:0.44～0.65).结论 利用随机对照试验的数据进行预测模型构建具有一定可行性;根据本研究的数据所建立的预测模型,经过大样本验证后,有可能为临床监测和针对性治疗提供有效的测评工具.