康妇消炎栓给药途径相关安全风险分析及思考

目的 分析康妇消炎栓给药途径相关安全风险,为其安全合理使用提供参考.方法 总结康妇消炎栓不良反应监测数据、国内文献报道及药品监管机构采取的风险管理等资料,分析康妇消炎栓经阴道给药的不良反应情况,分析其存在的风险.结果 2004年1月1日至2022年1月31日,国家药品不良反应监测系统共收到康妇消炎栓不良反应报告1916例.康妇消炎栓为直肠栓,但有215例报告给药途径为阴道给药.对比分析显示,与直肠给药相比,阴道给药报告相关的用药部位疼痛,外阴阴道瘙痒、不适、灼烧感,过敏反应等占比更高.文献分析结果显示,经阴道给药可能影响其制剂疗效,并可能引起阴道刺激等不良反应.结论 根据药品不良反应评估结果,国家药品监督管理局已对康妇消炎栓药品说明书进行统一修订,药品上市许可持有人也应开展与医务人员和患者的沟通和教育,进一步控制康妇消炎栓阴道给药相关安全风险.