甲硝唑片的质量分析

目的 评价国内不同企业生产的甲硝唑片的质量.方法 按照现行质量标准检验结合探索性研究,包括有关物质方法的测定、亚硝酸盐含量的测定、溶出行为一致性及溶出度方法考察、微生物限度方法适用性实验及分析,综合评价产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性.结果 抽取的130批样品,按法定标准检验合格率为100.0％.探索性研究结果表明,本品的杂质水平主要与原料药有关,不同企业的杂质检出情况差异不明显;不同企业样品均检出亚硝酸盐,但均符合ICH限度要求;各企业样品15 min的溶出度均大于85％;微生物限度试验结果显示甲硝唑片对需氧菌总数均有不同程度的抑制作用.结论 目前甲硝唑片总体质量较好;现行标准需进一步提高,建议现行标准增加有关物质和亚硝酸盐含量的检测方法.