生物来源的缩宫素注射液升压物质检查替代方法的研究

目的 对生物来源缩宫素注射液的升压物质检查进行大鼠血压法和HPLC法的替代研究.方法 建立体外升压物质检查的HPLC法并进行方法验证,分别使用HPLC法和大鼠血压法对生物来源的缩宫素注射液样品和模拟样品进行升压物质检查.结果 在该文HPLC色谱条件下,升压素与相邻杂质峰之间的分离度均符合要求,在210～13 330 IU·L-1范围内,升压素浓度与其色谱峰面积呈良好线性关系,r=0.999 9.HPLC法与现行标准中的生物检查法-大鼠血压法检测结果一致.结论 该法专属性好、灵敏、准确,可作为升压物质检查法代替现行标准中的大鼠血压法.