预灌封盐酸利多卡因注射剂质量检测方法及稳定性研究

目的 建立预灌封盐酸利多卡因注射剂中药物含量和有关物质的HPLC测定方法,进行方法学验证,并以所建方法考察预灌封盐酸利多卡因注射液的稳定性.方法 参考2020版《中华人民共和国药典》,药物含量及有关物质测定均采用HPLC.药物含量测定采用Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-PBS(60:40,体积比),流速为1 mL/min,进样量为20μL,检测波长为254 nm.药物有关物质测定除流动相乙腈-PBS(50:50,体积比)、检测波长为230 nm不同以外,其他色谱条件与药物含量的测定方法一致.利用上述方法测定自制预灌封盐酸利多卡因注射剂中药物含量和有关物质,进行稳定性研究.结果 含量测定方法在80.00～300.00μg/mL范围内线性关系良好(y=0.0343x+0.1627,r=0.9999),平均回收率为101.38％(相对标准偏差为0.39％,n=9).杂质2,6-二甲基苯胺与盐酸利多卡因可良好分离,分离度>1.5,空白辅料不干扰测定,稳定性良好.结论 建立的方法可用于预灌封盐酸利多卡因注射剂的含量及有关物质测定,方法简便、准确、灵敏度高、专属性强,为预灌封盐酸利多卡因注射剂的质量研究提供了定量分析方法,且不同稳定性试验条件下制剂质量稳定可靠.