仿制与原研替格瑞洛抗血小板治疗有效性和安全性的比较研究
Adverse Drug Reactions Journal(2023)
Abstract
目的:比较浙江海正药业股份有限公司生产的替格瑞洛片(仿制药)与阿斯利康制药有限公司生产的替格瑞洛片(原研药)抗血小板治疗的有效性和安全性。方法:研究设计为回顾性队列研究,研究对象选自2020年1月至2021年7月在大连医科大学附属第一医院行经皮冠状动脉介入(PCI)治疗且术后使用替格瑞洛片抗血小板治疗的急性冠状动脉综合征(ACS)患者。通过医院电子病历系统,收集符合纳入标准患者的病历资料并提取相关临床数据(年龄、性别、合并疾病、入院时血脂水平、PCI指征、PCI术后抗血小板治疗方案、用药12个月内疗效和安全性评估终点事件发生情况等)。将患者分为仿制药组和原研药组,为排除混杂因素的干扰,对患者进行倾向性评分匹配(PSM)。有效性评估指标为用药12个月内主要终点(心源性死亡、卒中、靶血管重建、再发梗死)和次要终点(全因死亡、外周动脉闭塞、支架内血栓形成、心绞痛发作)事件发生率,安全性主要评价指标为用药12个月内出血事件发生率。结果:纳入研究的患者共1 486例,仿制药组734例,原研药组752例。仿制药组患者中女性占比、PCI指征为不稳定心绞痛者占比、入院时高密度脂蛋白胆固醇水平高于原研药组;合并高脂血症患者占比、PCI指征为ST段抬高型心肌梗死者占比低于原研药组(均 P<0.05)。PSM后仿制药和原研药组各690例患者,各项临床特征比较差异均无统计学意义(均 P>0.05)。PSM前、后仿制药组患者主要终点、次要终点和出血事件发生率与原研药组比较差异均无统计学意义[PSM前:12.1%(89/734)比10.9%(82/752),10.8%(79/734)比8.4%(63/752),0.3%(2/734)比0.5%(4/752);PSM后:12.6%(87/690)比12.3%(85/690),11.0%(76/690)比8.3%(57/690),0.3%(2/690)比0.4%(3/690);均 P>0.05]。2组患者均无一例死亡。出血主要表现为鼻出血和皮下瘀点,未导致抗血小板治疗中断。 结论:浙江海正药业股份有限公司仿制替格瑞洛片用于PCI术后ACS患者抗血小板治疗的有效性及安全性与原研药基本一致。
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Key words
Ticagrelor,Drugs, generic,Platelet aggregation inhibitors,Percutaneous coronary intervention,Acute coronary syndrome,Efficiency,Safety
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