基于FAERS的糖皮质激素类药物相关骨质疏松及骨坏死类事件数据挖掘研究

目的 基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,对糖皮质激素类药物(GCs)相关骨质疏松与骨坏死事件进行数据挖掘,为临床安全使用GCs药物提供参考.方法 下载2004年第1季度至2021年第4季度共72个季度的FAERS报告数据,经过去重、数据清洗,提取GCs相关骨质疏松及骨坏死类事件报告,采用报告比值比法(ROR)、比例报告比值比法(PRR)和信息成分法(IC)进行信号检测.结果 共提取到以16种GCs为首要怀疑药品的不良事件报告12040例,其中骨质疏松相关不良事件报告2675例,8种GCs药物与骨质疏松类事件检出信号;骨坏死相关不良事件报告2479例,8种GCs药物与骨坏死类事件检出信号.本研究结果显示中效GCs药物泼尼松在骨质疏松类事件中表现出强信号ROR=10.98,95％CI(9.95,12.01);PRR=10.60,χ2=(7565.53);IC=3.40,E(IC)-2SD=3.15,除此之外,在骨坏死类事件中也显示信号值最高,泼尼松ROR=8.79,95％CI(7.76,9.83);PRR=8.58,χ2=4138.02;IC=3.10,E(IC)-2SD=2.81.GCs相关死亡报告分析:骨质疏松类事件相关死亡报告104例(5.40％)、骨坏死类事件相关死亡报告93例(4.37％).结论 应重视GCs药物相关骨质疏松与骨坏死类事件风险,加强临床用药监护,降低不良反应对患者预后和生活质量的影响.