2005—2021年批准上市中药复方新药的回顾分析

中药复方新药是中药新药的重要组成部分,是中药研发创新研究成果的重要体现.对2005—2021年批准的中药复方新药进行了回顾分析,结果显示:新药的处方来源以临床经验方占比最多;处方药味平均为8味,最少2味,最多21味;适应证主要集中于消化、妇科、呼吸、心脑血管等,总占比达51％,同时在一些新适应证的研究方面取得了进展;新药的剂型以胶囊剂、颗粒剂、片剂较多,三者之和>80％;2008年后开始进行临床试验的新药普遍采用了随机对照临床试验;中药新药Ⅱ期临床试验组病例数平均为119例,Ⅲ期临床试验组病例数平均为332例;约87％的中药新药临床试验用时在6年以内.此外,对中药新药研发相关问题进行了讨论.对已获批中药复方新药的回顾分析可为今后相关新药研发提供有益参考.