新型冠状病毒肺炎康复者恢复期血浆中多重病原体检测方法的验证

目的 对新型冠状病毒肺炎(Coronavirus Disease 2019,COVID-19)康复者恢复期血浆中多重病原体检测方法进行系统性验证.方法 根据血浆样本实际情况,并结合试剂盒要求,分别对COVID-19康复者恢复期血浆中多重病原体分子生物学检测方法进行专属性、重复性、中间精密度及检测限验证,并对50份COVID-19康复者恢复期血浆样本进行方法适用性确认.结果 干扰试验和交叉试验结果均显示阳性样本和阴性样本检测均未受影响;同一检测人员或不同检测人员在不同时间相同检测条件下重复检测阳性对照4种病原体熔解温度(melting temperature,Tm)值的RSD分别为0.07％、0.14％、0.07％、0.14％和0.06％、0.23％、0.23％、0.20％,阴性对照内部质控(internal control,IC)和扩增质控(amplification quality control,AC)1 和 2 Tm 值的 RSD 分别为 0.07％、0.01％、0.07％、0.14％和 0.11％、0.10％、0.15％、0.22％,重复性和中间精密度RSD均分别小于15％和20％,符合要求;确定了 22种病原体的最低检测限;50份COVID-19康复者恢复期血浆样本均未检出病原体.结论 COVID-19康复者恢复期血浆中病原体检测方法专属性强、稳定可靠、重复性好,适用于COVID-19康复者恢复期血浆中病原体检测.