关于中药新药用饮片取样法的探讨

从药材及饮片(植物药)的包件取样、包件内取样及试验样品制备等方面对《中国药典》(Chinese Pharmacopoeia,ChP)、《欧洲药典》(European Pharmacopoeia,EP)、《英国药典》(British Pharmacopoeia,BP)及《美国药典》(United States Pharmacopoeia,USP)进行对比,结合新药用饮片检验的要求,就中药新药用饮片取样法存在的问题进行探讨,并提出以下建议:(1)相关部门组织专家起草中药新药用饮片取样的指导原则或技术要求.(2)暂时参照EP、BP的取样法对中药新药用饮片进行研究,并关注饮片取样对检验结果的影响.(3)根据试验样品的特点研究确定其处理方法.如饮片的不同药用部位或位置的质量差异大,可采用分层抽样的方法,减少取样误差.(4)加强药材的源头管理,减少药材质量差异.(5)在新药用饮片的生产过程中采用混合步骤提高同批饮片的同质性.(6)在ChP"中药材及饮片取样办法"中增加:待检批次饮片应具有较好的同质性;有些样品或试验需要采用更严格的取样方法,包括更多取样包件数或包件内取样量;此外,可对包件内抽取的位置进行修订.