国产某品牌大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌及3种碳青霉烯耐药基因试剂性能验证

目的 评价国产某品牌大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌及3种碳青霉烯耐药基因检测试剂的性能,为临床微生物实验室主动筛查碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌(CRE)提供参考.方法 收集2018年5月—2019年12月同济大学附属东方医院急诊重症内科患者入院时行CRE筛查的直肠拭子219例,采用半巢式实时荧光聚合酶链反应(PCR)进行检测.取CRE阳性和阴性的直肠拭子各20例,并通过培养进行确认.采用多重荧光PCR检测待评价试剂盒,通过凝胶电泳验证其正确度.取CRE阳性和阴性样本各1例,每天重复检测4次,连续检测5 d,根据循环阈值(Ct)评价其精密度.取CRE标准品稀释到厂家声明的最低检出限(1000拷贝/mL),验证其最低检出限.取同部位临床微生物实验室培养常见病原菌的纯培养菌液,验证检测试剂有无交叉反应.结果 该试剂盒检测结果的符合率为95％,批内、批间Ct值变异系数(CV)≤5％,最低检出限为1000拷贝/mL,与同部位临床常见病原菌无交叉反应.结论 该品牌大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌及3种碳青霉烯耐药基因检测试剂可用于临床样本的检测.