重视并规范我国血液系统疾病实验室自建检测

目前服务于临床及患者的体外诊断产品主要有两类：一类为经过药品监管部门审批注册的体外诊断（In Vitro Diagnostic, IVD）产品，包括医疗器械和诊断试剂；另一类是由实验室自行研发、验证且只在实验室内部使用的实验室自建检测（Laboratory Developed Tests, LDT），可以作为IVD的补充。即使是对国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）批准的IVD产品进行修改，改变制造商关于预期用途的临床声明，亦将构成一个新的LDT。LDT不作为商品出售给其他实验室、医院及个人 [1-2]。我院病理中心已开展的血液系统疾病诊断检测项目共361项，其中IVD 96项，其他属LDT。