八味通里颗粒的质量标准研究

目的 建立院内制剂八味通里颗粒的质量标准.方法 采用薄层色谱法(TLC)对八味通里颗粒中炒莱菔子、大黄、槟榔进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)对枳壳和枳实中新橙皮苷进行含量测定,使用ACE-C18(4.6 mm×250 mm,5μm)分析柱,流动相为乙腈(A)-0.25％磷酸溶液(B)=19:81,检测波长为283 nm,流速为0.9 ml/min,柱温为25℃,进样量为10μl.结果 TLC斑点清晰、阴性无干扰专属性强、重现性好;HPLC含量测定方法简便准确,阴性无干扰、专属性强,新橙皮苷分别在0.21～2.10μg(r=0.9998)范围内线性关系良好,平均回收率分别为99.91％(RSD=0.43％).结论 本研究建立的TLC薄层鉴别及HPLC含量测定方法可操作性强、方法简单、专属性好,可有效控制八味通里颗粒的质量.