卡马西平片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的 评价卡马西平片在中国健康受试者的生物等效性.方法 用单剂量、单中心、随机、开放、四周期自身交叉试验设计.空腹状态下46例、餐后状态下24例健康受试者,随机分为2组,每周期每组单次口服卡马西平受试制剂或参比制剂0.1 g,采用验证的液质联用法(HPLC-MS/MS)测定健康人血浆中卡马西平的浓度,应用Phoenix WinNonlin软件(Pharsight Corporation 7.0版本)进行非房室模型药代动力学参数的估算分析,计算主要药代动力学参数,其余关于描述性与推断性统计分析采用SAS 9.4版本统计软件进行统计分析.结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后,药代动力学参数如下,空腹组:Cmax分别为1912.15和1850.11 ng·mL-1;AUC0-t分别为80775.69和81884.12 h·ng·mL-1.2种制剂的Cmax、AUC0-t的几何均值比值相对应的90％置信区间分别为97.76％～100.21％,101.29％～105.89％.餐后组:Cmax分别为1611.37和1619.17 ng·mL-1;AUC0-t分别为77426.90和78070.12 h·ng·mL-1.2种制剂的Cmax、AUC0-t的几何均值比值相对应的90％置信区间分别为97.74％～101.27％,97.80％～102.16％.结论 2种卡马西平片在中国健康受试者体内具有生物等效性.