疫苗上市后安全性准实时监测的概括性评价

目的 梳理国际现有疫苗安全性准实时主动监测系统的特征、流程与机制,建立准实时监测的实施框架.方法 应用概括性评价,定义、检索、筛选与提取疫苗安全性准实时监测系统与研究的相关信息,嵌合框架整合法确定分析框架,编码与标绘有关数据特征、监测流程与运行机制等方面的内容,解构准实时监测的核心要素,建立准实时监测的标准化工作流程.结果 纳入相关资料55篇,发现全球共有6个系统或组织常规开展准实时监测,其中"自动链接与分布式计算"模式能够有效提升监测效率,适用于准实时监测对于及时性的较高要求.总结准实时监测的标准化工作流程为:①借助计算机程序自动提取数据;②利用个体层面通用数据模型(CDM)进行数据标准化处理;③利用汇总层面CDM定期提交数据;④从信号描述、信号检测到信号验证的逐步分析.结论 国际多个主动监测系统已经实现了准实时监测的自动化与常规化,可为未来完善我国主动监测模式、建立长效的准实时监测机制提供参考.