顶空气相色谱法测定盐酸罗哌卡因原料药中残留溶剂

目的:建立盐酸罗哌卡因原料药中8种残留溶剂乙醇、丙酮、异丙醇、甲基异丁酮、二氯甲烷、三氯甲烷、溴丙烷、甲苯的顶空气相色谱检测方法.方法:采用DB?624 UI毛细管色谱柱(60 m×0.25 mm,1.4μm),载气为氮气,样品溶剂为10％二甲亚砜,顶空进样,进样口温度为220℃,程序升温,进样分流比20:1,氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为280℃.结果:8种残留溶剂在各自的范围内线性关系良好,线性相关系数(r)均>0.994,检测限范围为0.01～0.36 ng,加标回收率在91.1％～111.4％,来自5个厂家的10批样品中8种残留溶剂的含量均未超过限度.结论:该方法合理、准确可行,灵敏度高,专属性强,可以为盐酸罗哌卡因原料药残留溶剂检测提供有力的技术支持.