基于新处方工艺的尿素乳膏长期稳定性考察

目的 考察新处方工艺的尿素乳膏长期稳定性.方法 以水包油(O/W)型为乳膏基质,采用混合乳化剂,增加单硬脂酸甘油酯为稳定剂进行尿素乳膏处方工艺改进.按新处方工艺制备3批尿素乳膏,分为常温(25±2)℃铝塑膜封口加盖组、常温未封口直接加盖组、冷藏(5±3)℃铝塑膜封口加盖组、冷藏未封口直接加盖组,贮存12个月.建立高效液相色谱法测定尿素含量;以性状、粒度、装量、含量、微生物限度为主要评价指标,比较新处方工艺制剂和原处方制剂在12个月内的稳定性.结果 尿素质量浓度在61.4～614.0μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9997,n=6);平均加样回收率为100.57％,RSD为0.73％(n=9);12个月留样观察期内,4组留样乳膏性状、粒度、装量、含量、微生物限度等各项考察指标均合格;常温不封口直接加盖组性状改变较明显,装量减少较多,但稳定性高于原处方制剂.结论 改进后的处方工艺能提高制剂的稳定性,有效延长制剂的有效期.建议开封前常温贮存,开封后冷藏贮存.