药检机构质量体系运行方面的风险管理研究
wf（2022）
摘要
目的:基于新版《中华人民共和国药品管理法》,探讨药检机构在质量体系运行方面的风险管理,为进一步加强药检机构风险控制提供参考.方法:利用失效模式影响分析(FMEA)、过失树状分析(FTA)等风险评估工具,结合药检机构业务特点和管理现状,识别评估药检机构质量管理风险,并提出针对性建议.结果与结论:通过FMEA模型,识别出4个高风险、11个中风险以及6个低风险.结合FTA与风险过滤分析,高风险因素主要与机构权威性、检测报告和人员管理相关.基于新法更严、更高的监管要求,药检机构应进一步完善机构管理体系,加强数据真实性以及报告书发放管理,持续加强人员培训及管理,才能保障药检机构的权威性和先进性,保护人民用药安全.
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