甲硝唑氯化钠注射液的冻融稳定性研究及质量控制图分析

目的 考察极端严寒环境及不同冻融条件对甲硝唑氯化钠注射液稳定性的影响.方法 模拟甲硝唑氯化钠注射液在极端寒冷环境下的冻结过程,并给予适当的条件使其融化.采用HPLC法测定甲硝唑的含量,分别考察室温和60℃水浴解冻及冻融次数对甲硝唑含量的影响,并对变化情况作质控图分析.结果 甲硝唑在0.01～1.00 mg/ml范围内线性关系良好,r=1.000,平均回收率101.38％(RSD=0.94％),符合方法学要求.样品在?20℃冷冻,60℃水浴解冻18次,稳定性良好;室温解冻时,容易形成针状结晶,含量降低.结论 在极端严寒环境下甲硝唑氯化钠注射液的稳定性会受冻融条件的影响,使用时应当尽量减少其冻融次数,避免室温解冻.