半胱氨酸蛋白酶抑制剂C测量系统正确度及一致性评价

目的 比较半胱氨酸蛋白酶抑制剂C测量系统检测结果的正确度和一致性.方法 在日立7170A全自动生化分析仪上分别用九强、迈瑞、中元、德赛、景源、迈克、罗氏、积水、瑞源9个系统测量IRMM有证参考物质ERM-DA471/IFCC和42份临床剩余血清样本.参考EP14-A3文件,评价ERM-DA471/IFCC在各比对系统中的互通性;对计算ERM-DA471/IFCC测量值与靶值的偏倚进行正确度验证;参考CLSI EP9-A3文件,以42份血清结果进行方法学比对,将本实验室现用方法九强系统作为参比方法,与其余8个系统进行回归分析,并计算医学决定水平处的偏倚.结果 以临床可接受范围为评价标准,ERM-DA471/IFCC在8组比对系统均有互通性.9个系统测量ERM-DA471/IFCC的结果中,除中元和景源高于10％外,其他系统均在1.09％～9.61％范围内.医学决定水平处的预期偏倚中,中元在1mg/L处的偏倚为10.68％,其他三个水平处的偏倚小于10％,景源在4个医学决定水平处的偏倚均大于10％,剩余6个系统偏倚在-0.04％～6.26％范围内,故除中元和景源外其他系统与九强系统的相关性较好.结论 评估的9个系统除中元和景源外,其他6个系统与九强系统的一致性较为理想.