我国临床试验期间药物警戒工作实践与思考
wf（2022）
摘要
目的 对比美国与欧盟药物警戒建设,尤其是安全信号的监测与管理,思考我国临床试验期间药物警戒的未来发展方向.方法 梳理对比美国与欧盟实施药物警戒的组织框架、法律法规体系、安全信号的概念与管理,结合我国相关工作的实施经验,提出提高我国临床试验期间药物警戒水平的建议.结果与结论 美国与欧盟药物警戒体系较为完善,安全信息监测与风险管理机制相对成熟.我国临床试验药物警戒体系已逐步建立,可借鉴国外经验,通过健全法律法规与组织体系、开展重点监测,以及提高信息化水平等多举措提高我国临床试验药物警戒水平.
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