应用人脱细胞同种异体真皮基质材料修补硬脑膜缺损的随机对照研究

目的 探讨人脱细胞同种异体真皮基质材料在硬脑膜缺损修补术中的应用效果.方法 采用随机、平行对照临床研究方法,纳入2015年5月至2018年9月复旦大学附属华山医院神经外科(53例)和上海交通大学附属仁济医院神经外科(35例)收治的需行硬脑膜修复术的患者.将88例受试者随机分配至试验组(45例)和对照组(43例).试验组采用人脱细胞异体真皮基质进行修补,对照组采用猪来源生物型硬脑膜补片进行修补.术中术者评价材料的韧性、延展性和可缝合性.术后定期住院或门诊随访患者的负压球引流量及不良事件的发生情况.术后10 d、3个月及6个月复查头颅CT或MRI,观察术区硬膜外积液及皮下积液情况,以判断有无脑脊液漏.比较两组患者的基线资料、术中材料的评估结果以及术后不良事件的发生情况等.结果 两组患者的年龄、性别等基线资料的差异均无统计学意义(均P＞0.05),具有可比性.两组患者比较,术后24 h负压球引流量的差异无统计学意义(P=0.977).两组受试者术后伤口均为Ⅰ级愈合,均无皮下积液和脑脊液漏.至术后6个月末次影像学随访,两组患者的影像学检查均提示硬脑膜修补局部无异常信号.试验组与对照组一般不良事件发生率[62.2％(28/45)对比48.8％(21/43)]和严重不良事件发生率[6.7％(3/45)对比4.6％(2/43)]的差异均无统计学意义(均P＞0.05).两组患者均未发生与人工修补材料相关的不良事件.与对照组比较,术中术者对试验组人工修补材料的韧性、延展性及可缝合性更为满意(均P＜0.05).结论 人脱细胞同种异体真皮基质材料在硬脑膜缺损修补术中具有较好的韧性、延展性和可缝合性,修补效果与常规硬脑膜补片相似,且不增加术后不良事件的发生.