一次性使用电子镇痛输注泵环氧乙烷灭菌效果验证

[目的]验证环氧乙烷对一次性使用电子镇痛输注泵灭菌工艺的有效性及残留量是否符合要求.[方法]按照ISO 11135:2014《医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的要求》要求对一次性使用电子镇痛输注泵进行物理和微生物循环性能合格性验证,进行无菌试验灭菌效果验证,并按照ISO 10993?7:2008《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》测定残留的环氧乙烷含量.[结果]在温度为38.0～45.4℃,湿度为46％～81％物理条件下可达到灭菌要求;当温度低于35℃且相对湿度高于71％时,菌片在经过环氧乙烷灭菌后仍具有充分的复活能力;暴露于环氧乙烷后无生物指示剂生存的最短时间为8 h;灭菌后环氧乙烷残留量低于最低检测限.[结论]所有验证产品均能被灭菌,灭菌设备和灭菌过程均符合ISO 11135:2014所规定指标要求,灭菌环氧乙烷残留量符合ISO 10993?7:2008限值要求.