高效液相色谱法测定进出口医疗器械中的MDI溶出量

WANG Yan,FU Ke-Jie,HUA Zheng-Jiang,FENG Yun,FENG Rui

China Port Science and Technology（2022）

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摘要

建立了液相色谱法测定进出口医疗器械中二苯甲烷二异氰酸酯(diphenylmethane diisocyanate,MDI)溶出量的方法.本方法以甲醇作为提取溶剂和衍生化试剂,将MDI衍生为二苯甲烷二氨基甲酸甲酯(methylene diphenyl dicarbamate,MDC),通过高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)测定MDC的量从而推出MDI溶出量.结果表明本方法在0.5～100μg/mL范围内线性关系良好,相关系数为0.9999,平均加标回收率为83.5％～98.7％,日内精密度和日间精密度分别为0.10％(n=6)和0.91％(n=3),说明本方法具有较高的准确度和精密度,能够满足进出口医疗器械中MDI溶出量的测定需求.

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关键词

diphenylmethane diisocyanate （MDI）,methane diphenyl dicarbamate （MDC）,dissolution,import and export medical devices

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