Beckman Coulter新一代雌二醇的检测性能验证

目的:对Beckman Coulter新一代雌二醇检测的分析性能进行验证,保证检测系统达到所需的标准,确保检测结果准确可靠.方法:选取质控分析物及本院患者新鲜血清,依据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)指南以及实验室程序文件等制定验证方案,使用Beckman Coulter DXI800全自动免疫分析仪对Beckman Coulter新一代雌二醇检测试剂盒的正确度、精密度、线性区间、生物参考区间等性能进行评估.结果:两浓度水平的校准品偏倚为8.19％和2.86％,均小于1/2TEa;批内精密度性分别为3.75％和2.27％,均小于1/4TEa,批间精密度分别为4.53％和3.47％,均小于1/3Tea且符合厂家声明;在20.73～4371.47 ng/L区间内检测系统呈线性相关,相关系数r2为0.9995;男性、未孕及绝经后的女性参考区间验证符合实验室要求.结论:Beckman Coulter新一代雌二醇检测的正确度、精密度、线性区间、生物参考区间均在要求范围内,符合要求,可满足实验室及临床需求.