药用辅料氨丁三醇质量标准研究及改进

WANG Lin,WU Bin,WU Zhaowei,HAN Bei,ZHANG Huajun,ZHANG Zhe,HU Qin,DAI Hong

Drug Standards of China（2022）

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Abstract

目的:提升《中国药典》2020年版收载药用辅料氨丁三醇的质量标准.方法:比较国内外氨丁三醇质量标准,对现行药典标准中全部检验项目进行考察,并结合试验结果提出改进方案.结果:对性状中的外观和溶解度、化学反应鉴别、溶液的澄清度与颜色、有关物质及铁盐检查提出修订建议,将熔点第二法修改为第一法,解决了本品在乙醇中溶解度与现行标准规定不一致的问题.结论:本方案从安全性和规范性上提高并完善了氨丁三醇质量标准,为加强本品的质量控制和进一步修订质量标准提供理论参考.

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