雅培i2000化学发光分析仪检测降钙素原的性能评估

目的 对新上市的雅培降钙素原(procalcitonin,PCT)磁微粒化学发光检测试剂进行性能评估.方法 参照中国卫生行业标准及美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)文件要求,以法国梅里埃PCT测定试剂盒为参比试剂,从精密度、线性范围、正确度、参考区间等方面分析雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的性能.结果 雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的批内精密度低值和高值的变异系数(coefficient of variation,CV)分别为2.5％和2.4％,批间精密度低值和高值的CV分别为3.0％和3.1％.线性范围为0～100ng/ml,相关系数r2=0.9923,满足行业标准.生物参考区间为≤0.05ng/ml.雅培i2000与梅里埃mini VIDAS相比,检测结果普遍偏低,存在明显的负偏倚.结论 雅培i2000化学发光分析仪检测PCT整体性能良好,能满足实验室的工作要求,但实验室在开展PCT检测及更换检测方法时应进行性能验证和方法学比对研究.