HPLC法同时测定玉屏风口服液中12种成分及质量一致性评价

目的 建立HPLC法同时测定玉屏风口服液(黄芪、 防风、 白术)中升麻素苷、 毛蕊异黄酮葡萄糖苷、 升麻素、5-O-甲基维斯阿米醇苷、毛蕊异黄酮、亥茅酚苷、槲皮素、芒柄花素、白术内酯Ⅲ、白术内酯Ⅱ、白术内酯Ⅰ、苍术酮的含量,并进行质量一致性评价.方法 该药物80％ 甲醇稀释液的分析采用Waters SunFire C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相水-乙腈,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;柱温35℃;检测波长220、275、300 nm.再采用主成分分析、 聚类分析进行化学模式识别.结果 12种成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.9997),平均加样回收率94.7％～100.7％,RSD 1.04％～3.07％.17批样品中各成分含量差异明显,白术内酯Ⅰ均未检出.前4个主成分累积方差贡献率为94.436％,与原始变量关系最密切的目标物为芒柄花素、升麻素、亥茅酚苷、 毛蕊异黄酮葡萄糖苷、 毛蕊异黄酮,17批样品聚为4类.结论 该方法准确简便,可为提升玉屏风口服液质量评价标准提供参考.