山东省有源医疗器械不良事件分析

目的:分析山东省有源医疗器械不良事件特征，以及器械使用时长与不良事件风险率的关系，为完善我国有源医疗器械不良事件监测体系和提升医院医疗质量管理水平提供参考。方法:资料来源于山东省药品不良反应监测中心收集的2019年1月至2021年10月有源医疗器械不良事件上报数据。采用R软件分析不良事件的分布、发生原因和严重程度，建立不良事件风险率(Y)和发生不良事件时间点(X)的线性回归模型。结果:共纳入35 254起不良事件，其中3 059起事件为严重伤害。上报不良事件数量最多的省份是上海市(8 006起)，最少的是海南省(4起);各级医院上报的不良事件居多，为34 056起(96.60%)。发生不良事件较多的器械为呼吸机(688起)、监护仪(4 623起)、输液泵(1 079起)、注射泵(1 995起)、医用电子加速器(529起)和婴儿培养箱(513起)。在线性回归模型中，当0.00%≤ X<14.14%时，不良事件风险率随器械使用时间的增加而增加；当14.14%≤ X<100%时，不良事件风险率则随使用时间的增加而降低。 结论:我国不同省份上报有源医疗器械不良事件的数量参差不齐，上报单位以医院为主；不同医疗器械发生不良事件的原因与产品本身关联强度不同；医疗器械使用时长对不良事件发生风险率的影响较大。