冰冻人血清胱抑素C标准物质量值传递的评价

目的 评价国家二级标准物质冰冻人血清胱抑素C在临床实验室常规测量系统中量值传递的效果.方法 采用罗氏(A)、瑞源(B)2个系统同时测量国家二级标准物质冰冻人血清胱抑素C和IRMM有证参考物质ERM-DA471/IFCC.以冰冻人血清胱抑素C标准物质的靶值为X轴,常规测量系统的测量值为Y轴进行拟合,建立回归方程.将ERM-DA471/IFCC和40份单人份血清的测量值代入回归方程,得出经冰冻人血清胱抑素C标准物质量值传递后的值,分别计算ERM-DA471/IFCC测量值和量值传递后的值与靶值的偏倚.参考CLSI EP14-A3文件,评价ERM-DA471/IFCC在比对系统中的互通性.参考CLSI EP9-A3,对A、B 2个系统进行方法学比对,计算医学决定水平处的偏倚.结果 ERM-DA471/IFCC在2个比对系统中有互通性.2种常规测量系统ERM-DA471/IFCC量值传递前的测量值与靶值的偏倚分别为8.54％、10.86％,量值传递后的值与靶值的偏倚分别是-1.22％、0.28％;量值传递后2个系统的偏倚明显减小且均小于ERM-DA471/IF-CC相对不确定度(2.74％),即其测量值正确.量值传递前A、B系统之间的偏倚范围为-19.15％～6.96％,量值传递后的偏倚范围为-7.44％～7.57％,均在临床可接受范围内(10％).量值传递后A、B 2个系统的相关性更好,斜率更接近于1且95％CI包含1,截距更接近于0且截距95％CI包含0,且在1 mg/L医学决定水平处的偏倚有明显改善.结论 通过对冰冻人血清胱抑素C标准物质进行量值传递可以改善临床实验室胱抑素C常规测量系统测量结果的正确度和可比性.