A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗对婴幼儿人群的免疫原性研究

目的:评价国产A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗对2岁以下婴幼儿的免疫原性。方法:将2017年3月至2018年6月河南省泌阳县1 932名2岁以内未接种过流脑疫苗且腋下体温≤37.0 ℃健康婴幼儿纳为对象。将3月龄组和 6~11月龄组对象按1∶1比例分配至试验组和对照组，将12~23月龄组对象按1∶1∶1比例分配至1剂次组、2剂次组和对照组，每组含276名对象。试验组对象肌内注射待评价冻干剂型A+C群脑膜炎球菌结合疫苗，对照组对象肌内注射市售冻干剂型A+C群脑膜炎球菌结合疫苗。接种前和最后一剂次接种30 d后采集对象静脉血，测定并比较各组抗体阳转情况。结果:免疫原性研究完成率为95.2%（1 839/1 932）。接种前，3月龄和6~11月龄对象试验组和对照组A群和C群抗体GMT和阳性率差异均无统计学意义（均 P>0.05）；12~23月龄对象1剂次组A群抗体GMT和阳性率高于对照组（均 P<0.05），2剂次组与对照组差异无统计学意义（均 P>0.05）。接种后，试验组和对照组A、C群抗体阳转率率差（95% CI）在3月龄对象分别为-0.12%（-6.01%~5.77%）和0.82%（-4.23%~5.86%）；在6~11月龄对象分别为6.75%（1.71%~11.79%）和-4.32%（-8.73%~0.08%）；在12~23月龄对象分别为1.02%（-3.80%~5.83%）和-4.40%（-7.79%~-1.01%）（2剂次组），-7.22（-12.90~-1.54）和-18.61（-23.75~-13.46）（1剂次组）；A群和C群抗体几何平均滴度在3月龄对象试验组分别为48.50和63.12，与对照组差异无统计学意义（分别为43.02和57.99）（均 P<0.05），在6~11月龄和12~23月龄对象分别为84.09和92.51（2剂次组），均高于各自对照组（分别为43.10和61.83）（均 P<0.001）。 结论:A+C群脑膜炎球菌结合疫苗在2岁以下婴幼儿中具有较好的免疫原性。