基于FAERS数据库的利那洛肽风险信号挖掘

目的 挖掘利那洛肽的风险信号,为该药的临床安全使用提供参考.方法 使用OpenVigil 2.1数据平台,获取美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中2012年8月30日-2021年12月31日的利那洛肽相关不良事件(ADE)报告数据.采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行数据挖掘,利用《国际医学用语词典》(23.1版)中药物不良反应术语集的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对挖掘到的风险信号进行分类和描述.结果 共检索到利那洛肽相关ADE报告17590份,其中严重的ADE报告有5494份(占31.23％).共检测到相关风险信号120个.按发生频次排序,前10位的风险信号(以PT表示)依次是腹泻、药物无效、超说明书用药、腹胀、腹痛、给药时间不当、上腹痛、胃肠胀气、产品存储错误、故意误用产品;按信号强度排序,双氢睾酮增加(ROR值为271.258,PRR值为271.131)位列首位,双氢睾酮增加和椎间盘压迫这2个信号均未被药品说明书收录.2种排序方式所得风险信号的SOC以各类检查、胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等为主.结论 应用利那洛肽时,除药品说明书中提及的不良反应外,临床还须密切关注其药品说明书未提及的安全风险(如双氢睾酮增加和椎间盘压迫),以保证患者的用药安全.