3-23月龄儿童接种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的安全性Ⅲ期临床试验

目的 评价一种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)应用于3-23月龄儿童的安全性.方法 采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验,在河南省某县招募3月龄、6-11月龄和12-23月龄健康受试者,每个年龄组受试者按不同免疫程序随机接种MPCV-AC试验疫苗或对照疫苗,观察接种后0-30d不良反应,比较试验疫苗和对照疫苗的不良反应发生率.结果 3月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为18.9％(151/799)和29.2％(235/805)(x2=23.25,P＜0.001),其中局部反应分别为1.9％和7.1％(x2=25.32,P＜0.001),全身反应分别为17.3％和24.8％(x2=13.83,P＜0.001).6-11月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为22.4％(122/545)和21.6％(118/547)(x2=0.11,P=0.746),其中局部反应分别为2.0％和 1.8％(x2=0.05,P=0.819),全身反应分别为20.7％和20.1％(x2=0.07,P=0.798).12-23月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为15.1％(83/548)和 19.0％(103/542)(x2=2.87,P=0.091),其中局部反应分别为 0.9％和 1.3％(x2=0.36,P=0.549),全身反应分别为14.2％和18.3％(x2=3.26,P=0.071).结论 本研究MPCV-AC试验疫苗应用于3-23月龄健康儿童的安全性非劣于对照疫苗.