秦艽喷膜剂的制备工艺研究及其质量标准建立

目的 制备秦艽Gentiana macrophylla喷膜剂,并建立其质量标准.方法 结合层次分析法(analytic hierarchy process,AHP),以成膜时间、挥发量、含量均匀度、膜的显微性状、黏性为指标对成膜辅料的种类及用量进行筛选;以保湿性为指标,对甘油的比例进行考察;以有效成分龙胆苦苷的累积释放量为指标,筛选出合适的促渗剂及其用量;采用HPLC对秦艽喷膜剂中有效成分龙胆苦苷进行含量测定,并建立包括保湿性等多个检查项在内的秦艽喷膜剂质量标准.结果 确定成膜处方为 6％聚乙烯吡咯烷酮 K30(polyvinyl pyrrolidone K30,PVP)和 0.2％甲基纤维素 MC-400(methyl cellulose-400,MC),促渗剂处方为2.5％丙二醇和2.5％氮酮;建立秦艽喷膜剂质量标准为秦艽喷膜剂含龙胆苦苷不得少于0.76 mg/mL;保湿性不得低于30.25％;成膜时间不得高于240 s;挥发量不得低于62.70％;成膜后433 nm处吸光度(A)值不得大于0.142,成膜中A值不得小于0.259;运动黏度不得低于6.91 mm2/s;样品pH值为3.67～5.50.结论 筛选所得秦艽喷膜剂的制备工艺稳定,建立的质量标准为秦艽喷膜剂质量评价提供依据.