细菌内毒素光度法检测能力验证研究

目的 设计并实施细菌内毒素光度法检测能力验证计划,以评价实验室使用光度法测定细菌内毒素的能力和水平.方法 按照《中国药典》2015年版四部(通则1143)细菌内毒素检查法-方法2光度测定法,各实验室使用其中任一种方法,测定待测样品内毒素含量.对参加实验室的反馈结果,使用统计软件JMP13进行统计分析,采用参加者的公议值,即本次所有参加实验室的有效检测结果的稳健平均值作为该轮次能力验证待测样品内毒素含量的指定值X.根据以下准则评价参加实验室的结果:(1)实验室检测结果在样品指定值的50％～200％范围内,为满意结果;(2)实验室检测结果不在样品指定值的50％～200％范围内,为不满意结果.结果 49个实验室参加了本次能力验证计划,获"满意"结果的实验室有45家,满意度为91.8％;获"不满意"结果的实验室4家,均为检测结果不在样品指定值的50％～200％范围内,不满意率为8.2％.结论 本轮能力验证参加实验室大部分可以准确检测出待测样品中的细菌内毒素含量,表明目前我国的实验室细菌内毒素检测水平总体较好.