新型冠状病毒灭活疫苗在18~59岁人群中接种后的免疫持久性:随机、双盲、对照的Ⅱ期临床试验

目的:评价新型冠状病毒(SARS-CoV-2)灭活疫苗在18~59岁人群中按两针程序接种后的免疫持久性.方法:筛选280例合格的18~59岁受试者,按照两剂研究疫苗的免疫程序时间分为第0、14天,第0、21天和第0、28天3个程序组,人数分别为112例、56例和112例,将各组受试者按照3:1的比例随机分配到试验组或安慰剂组,分别接种试验疫苗(北京生物制品研究所有限责任公司研制)或安慰剂.计算全程免疫后第28、90和180天时抗体的几何平均滴度(GMT)和抗体4倍增长率,评价免疫持久性.结果:第0、14天程序试验组中和抗体和IgG抗体GMT在全程免疫后第90天(178.4和152.2)时高于第180天(58.7和69.9);第0、21天程序试验组中和抗体GMT在全程免疫后第90天(273.9)时高于第180天(74.8);第0、28天程序试验组中和抗体和IgG抗体GMT在全程免疫后第90天(272.4和239.7)时高于第180天(75.2和125.9).3个程序试验组全程免疫后第90和180天时,中和抗体4倍增长率均为100%,IgG抗体4倍增长率均超过90%.结论:SARS-CoV-2灭活疫苗在18~59岁人群中按照两针的免疫程序接种后,在全程免疫后第90天时维持较高的免疫应答水平,在第180天时免疫水平呈明显下降.