GC-MS法测定氯沙坦钾中痕量的N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺

目的 测定氯沙坦钾中痕量的基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA).方法 采用HP-INNOWAX毛细管柱(30 m×0.32mm,0.5 μm),程序升温,电子轰击(EI)离子源和选择离子监测(SIM)模式检测.结果 5～125 ng·mL-1NDMA和NDEA的线性关系良好,检测限浓度均为1.7 ng·mL-1,相当于样品浓度17 ng·g-1,加样回收率为95.1％～104.2％.结论 所用方法准确、灵敏、可靠,可用于氯沙坦钾原料药中基因毒性杂质NDMA和NDEA含量的测定.