中药颗粒剂中不可接受微生物的溯源分析和风险评估
Journal of Pharmaceutical Research（2022）
Abstract
目的 溯源中药颗粒剂中检出的不可接受微生物,并进行污染微生物的风险评估.方法 对产品中检出的污染菌进行鉴定,评估其危害性,通过生产环节采样培养、微生物分离鉴定、核糖体分型和亲缘关系分析等手段,溯源污染菌.结果 产品中主要污染菌为阴沟肠杆菌,与制剂总混间环境中分离到的阴沟肠杆菌高度同源,评价该菌株为中等风险不可接受菌.结论 本文建立了中药颗粒剂中污染微生物的溯源与危害程度评价方法,为同类产品的微生物污染风险排查提供依据.
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