运用外部质量评估数据和生物学变异数据估算甲状腺功能指标实验室间参考变化值

目的 通过外部质量评估(external quality assessment,EQA)数据和生物变异数据估算甲状腺功能指标的实验室间参考变化值(inter-laboratory reference change value,IL-RCV),探索实验室间结果互操作性的依据.方法 在国家卫生健康委临床检验中心2021年开展的第1次EQA活动中,选取雅培全自动免疫系统i2000sr/i2000/i1000sr分析的促甲状腺激素(TSH)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和游离甲状腺素(FT4)数据,取五个质控材料所得变异系数的中位数作为各指标的实验室间分析变异(analytical variation,CVA),同时在欧洲生物学变异网站上查询各指标的个体内生物变异(within-subject variation,CVI)数据.在检测指标具有偏态分布的假设下,使用对数-正态方法计算RCV,公式如下:RCVpos/neg=100％×{exp[±Zα×21/2(SD 2A+SD 2I )1/2-1]},SD 2A=ln(CV 2A+1),SD2I =ln(CV 2I+1),估算在95％(双侧)概率下各指标的IL-RCV,并评估其在实验室间的运用.结果 在95％(双侧)概率下,TSH,T3,T4,FT3和FT4的IL-RCVpos依次为86.7％,40.0％,26.3％,26.9％ 和141.5％;IL-RCVneg依次为-46.4％,-28.6％,-20.8％,-21.2％ 和-58.6％.各检测指标的RCVpos与RCVneg界限不对称,向上的界限大于向下的界限.不同指标间的结果差异大,RCVpos变化范围较RCVneg更宽.结论 在实验室间测量不确定度范围内,EQA数据和生物学变异数据允许评估甲状腺功能指标的IL-RCV,可用于探索实验室医学互操作性的边界.