中成药治疗心律失常的临床研究及评价

[目的]对中成药治疗心律失常的临床随机对照试验(RCT)进行系统收集、分析与评价,总结证据全貌,为后续临床研究开展、指南及政策制定提供参考.[方法]基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)中成药临床证据数据库,并补充检索PubMed、Web of Science数据库,检索时间为建库至2020年12月31日,纳入中成药治疗心律失常的RCT,对其研究特征、方法学质量进行分析与评价.[结果]纳入中成药治疗心律失常RCTs 1934篇.共涉及中成药100种,其中口服药82种,注射液18种.64.89％的RCT观察周期为15～30 d;38.00％的RCT样本量>100例;纳入RCT共涉及65种干预/对照设计,中成药+西药vs西药的方式应用最多,占27.25％.评价指标方面,症状/体征指标(3106次)和理化检测指标(2616次)应用最多.方法学方面,中、英文RCT的方法学质量差距大,近4年RCT的方法学质量没有明显提高.[结论]治疗心律失常的中成药品种较多,以口服为主;但相关RCT存在研究规模小、临床价值定位不清晰、研究设计不能体现中成药价值、测量指标不科学、测量方法不规范等问题;未来研究应重视并解决以上问题,提高研究的质量和价值,增强研究的真实性,提高证据的可靠性和外推性.