中西医治疗腰背痛临床试验结局指标及测量工具的比较研究

背景 腰背痛是目前全球范围内造成运动功能减退的主要原因.而腰背痛临床试验的结局指标报告缺乏一致性、实用性、规范性,同领域研究结果无法进行合并比较,亟须同质性和实用性的结局指标.目的 评价腰背痛临床随机对照试验(RCT)及其结局指标报告的质量,分析、比较不同干预措施在腰背痛RCT中结局指标及测量工具的差异,探索腰背痛同质性和实用性的结局指标.方法 检索Complementary Medicine Field Trials Register(CRSO)、Back and Neck Review Group Trials Register(CRS)、ClinicalTrials.gov、WHO ICTRP 4个临床研究注册平台及Cochrane Library、PubMed、Web of Science、中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang Data)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、维普网(VIP)数据库,获得2017—2021年中医、西医及中西医结合治疗腰背痛的RCT,筛选文献后提取文献信息并进行描述性分析.结果 共纳入西医RCT 1014项,中医RCT 624项,中西医结合RCT 392项.腰背痛RCT Jadad评分总分西医2(2,4)分、中医2(2,3)分、中西医结合2(2,2)分,超过50％的研究Jadad评分总分为2分,超过10％的研究Jadad评分为3分,整体研究质量偏低.纳入研究中超过80％结局指标评分为1分,不同干预措施的结局指标报告均不完整.西医治疗腰背痛RCT报告的指标数量为1～8个(中位数M=2个),报告频率前5位的结局域为疼痛程度(28.2％)、身体功能(28.0％)、医院相关结局(8.0％)、经济学指标(8.0％)、不良事件/影响(8.0％),评价研究结局使用频率前3位的量表为视觉模拟评分量表(VAS)/口述分级量表(VRS)、Oswestry功能障碍指数问卷表(ODI)、日本骨科协会评估治疗分数(JOA);中医治疗腰背痛RCT报告的指标数量为1～6个(中位数M=2个),报告频率前5位的结局域为疼痛程度(45％)、身体功能(27％)、其他(14％)、整体生活质量(5％)、肌肉骨骼和及结缔组织结局(2％),主要使用的量表包含VAS/VRS、ODI、简化McGill疼痛问卷(SF-MPQ)、疼痛数值评定量表(NRS/NPRS)、Roland-Morris功能障碍调查表(RMDQ/RMD)、生活质量评定量表(Quality of Life,QoL)简明版(SF-12/SF-36);中西医结合治疗腰背痛RCT报告的指标数量为1～12个(中位数M=2个),其中报告频率前5的结局域为身体功能(39％)、疼痛程度(34％)、其他(9％)、整体生活质量(5％)、肌肉骨骼和结缔组织结局(4％),高频率使用的量表为VAS/VRS、ODI、JOA、SF-12/SF-36、RMDQ/RMD及NRS/NPRS.西医、中医和中西医结合3种类型治疗腰背痛RCT的干预措施结局指标评价维度均以疼痛程度与身体功能结局为主,所运用的测量工具集中在VAS/VRS量表(西医:22.16％,中医:32.97％,中西医结合:30.94％)及ODI/中文版ODI(CODI)(西医:15.88％,中医:18.74％,中西医结合:20.07％),共有的高频结局指标及其测量工具为疼痛程度(VAS/VRS)、生理功能(ODI/RMD)、生活质量(SF-12/SF-36)及影像学结果(X线/CT/MRI).结论 腰背痛RCT及其结局指标报告的质量较低,西医、中医和中西医结合3种类型治疗腰背痛RCT的干预措施结局指标评价均以疼痛程度与身体功能结局为主,主要测量工具为VAS/VRS量表和ODI/CODI量表,共有的结局指标主要包括疼痛程度(VAS/VRS)、生理功能(ODI/RMD)、生活质量(SF-12/SF-36)及影像学结果(X线/CT/MRI).研究结果为未来构建腰背痛核心结局指标集与干预相关的特色结局指标集提供了依据.