石墨炉原子吸收光谱法测定原料药酒石酸依利格鲁司他中钯的含量

酒石酸依利格鲁司他是一种高度特异性神经酰胺类似物抑制剂,能够抑制葡萄糖神经酰胺的产生和累积,是治疗特定Ⅰ型戈谢病的小分子口服药物[1-3].原料药酒石酸依利格鲁司他在生产过程中常用钯作为催化剂[4],虽然经过精制步骤去除,但成品中仍可能残留钯.钯元素可能会对心脏、肝肾和肺造成损害,并产生溶血,还会引发哮喘、过敏、结膜炎等疾病[5].欧洲药品管理局(EMA)在 2008 年颁布了《金属催化剂或金属试剂残留量规定》的指导文件,其中钯作为第Ⅰ类金属 1A 亚组,具有显著毒性,其残留量不得超过 10 mg?kg-1 (限度值).目前对酒石酸依利格鲁司他中钯残留的测定方法研究还鲜有文献报道.基于此,建立一种快速、准确测定原料药酒石酸依利格鲁司他中钯含量的方法对保证该类药品的用药安全有重要意义.