盐酸吉西他滨用于膀胱热灌注的药物稳定性研究

目的:考察盐酸吉西他滨(gemcitabine hydrochloride,GEM)溶于0.9％氯化钠(normal saline,NS)或NS和人工尿液(artificial urine,AU)的混合溶液中,在不同浓度和温度下的稳定性,为GEM用于膀胱热灌注化疗提供热稳定性依据.方法:分别配制GEM 2 g和3 g,溶于NS或NS混合AU为溶媒的样品(简写为GEM 2 g+NS,GEM 2 g+NS+AU、GEM 3 g+NS,GEM 3 g+NS+AU),检测在室温(25℃)恒温6 h,37,43,45,47,50℃恒温2 h内热稳定性的变化.根据2020年版《中国药典》中的方法测定样品的pH、溶液性状和澄清度、可见异物、有关物质和GEM含量的变化.结果:GEM2g+NS,GEM2 g+NS+AU、GEM3 g+NS,GEM3 g+NS+AU 在室温(25℃)恒温 6 h,37,43,45,47,50℃恒温 2 h后,均为无色澄清溶液,pH维持在3.6,有关物质中胞嘧啶最大值为(0.000 7+0.000 08)％,α-异构体未检出,最大未知单杂最大值为(0.03+0.009)％,总杂最大值为(0.04±0.03)％,GEM相对含量在(98.85±0.75)％～(100.65±1.16)％(RSD≤1％).结论:GEM在NS或NS混合AU为溶媒中,分别在室温(25℃)恒温6 h,37,43,45,47,50℃恒温2 h,稳定性良好,可用于膀胱热灌注化疗.