安肠液质量标准的建立

目的 建立安肠液的质量标准.方法 采用薄层色谱(TLC)法对制剂中木香、黄芪、白术、甘草进行定性鉴别,并对乌头双酯型生物碱进行限量检查;采用高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定制剂中黄芪甲苷含量,色谱柱为Shimadzu Shim-pack CLC-ODS柱(150 mm×6.0 mm,5μm),流动相为乙腈-水(38:62,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为365 nm,柱温为32℃,进样量为20μL,氮气流速为2.8 L/min,漂移管温度为55℃,增益为2.结果 木香、黄芪、白术、甘草的TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰.乌头双酯型生物碱检测限为7.5μg.黄芪甲苷质量浓度在0.0241～0.3856 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9996,n=5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.3％;平均加样回收率为97.35％,RSD为2.03％(n=9).结论 所建立的质量标准准确、可靠,可于安肠液的质量控制.