聚苯乙烯磺酸钙散粒度测定方法研究

China Pharmaceuticals(2022)

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摘要
目的 建立测定聚苯乙烯磺酸钙散粒度的方法.方法 采用Malvern激光粒度仪,湿法测定制剂粒度,以水为分散介质,分散介质折射率为1.33,颗粒折射率为1.65,颗粒吸收率为0.1;遮光率范围为10%~20%;泵转速为2500 r/min,超声强度为80%,超声1~2 min.结果 粒径测定结果(包括D10、D50、D90和<5μm粒子体积数)的RSD均小于2.0%(n=6);7批样品的D10为28.5~34.6μm,D50为74.9~82.2μm,D90为144~151μm,<5μm粒子体积数为1.66%~1.94%,加权残差为0.20~0.26.结论 聚苯乙烯磺酸钙散在水中分散良好;所建立的方法简便快速,耐用性良好,重复性好,适用于该制剂的粒度控制.
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