一期凝固法凝血因子Ⅷ活性检测医学决定水平的性能验证

目的 对一期凝固法凝血因子Ⅷ活性(FⅧ:C)检测系统进行性能验证.方法 依据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)-GL037?临床化学定量检验程序性能验证指南?及相关卫生行业标准提供的方案,对ACL TOP 700全自动凝血分析仪及其配套试剂一期凝固法测定FⅧ:C精密度、正确度、准确度、线性范围、可报告范围、定量检出限、医学决定水平不精密度、携带污染率、抗干扰实验及参考范围进行验证.结果 批内不精密度变异系数(CV)值为1.8％～4.1％(≤5％),批间不精密度CV值为3.5％～3.9％(≤10％).正确度:偏倚为-1.3％(在±10％范围内).准确度:两个浓度室间质评物质偏倚差分别为1.81％ 和-0.87％(均在±10％范围内).线性范围:14.6％～142.7％(R2=0.9939).定量检出限:1％,与厂商声称相符.医学决定水平(1％、3％、5％)不精密度为5.1％～8.6％(≤10％).稀释验证:在32倍及以下稀释时,R值均在80％～120％之间.可报告范围:1％～428.1％.携带污染率:0(≤10％).干扰实验结果显示有较强的抗干扰能力.参考范围(50％～150％)验证:20例表观健康人有19例检测结果在参考范围内,验证通过.结论 一期凝固法Ⅷ因子活性检测系统精密度、正确度、准确度、线性范围、可报告范围、检出限、医学决定水平不精密度、携带污染率、抗干扰能力、参考范围验证等各项性能指标均满足国际标准化组织(ISO)15189的要求,可用于临床检测.