近五年中医药干预脓毒症心肌损伤随机对照试验结局指标的分析

该研究分析了近五年中医药干预脓毒症心肌损伤随机对照试验(RCT)的结局指标,为构建中医药治疗脓毒症心肌损伤的核心指标集提供依据.全面检索4个中文数据库、3个英文数据库、2个临床试验方案注册中心,收集近五年中医药治疗脓毒症心肌损伤的RCT,使用Cochrane的ROB评价表对纳入研究进行质量评价,分析结局指标.最终纳入42项研究,包括2项临床试验注册方案.研究发现,42项研究总体偏倚风险较高,所有纳入研究结局指标包括"临床有效率、中医证候积分、病情程度、炎症、心肌标志物、心脏结构及血流动力学、心电图、免疫功能、代谢及肝肾功能、安全性"等10类共86个结局指标.心肌标志物为出现频次最高的结局指标,其次为心脏结构及血流动力学指标,共8项RCTs报告了中医证候积分.进一步研究发现,中医药干预脓毒症心肌损伤的结局指标选取存在以下问题:结局指标主次不分;轻视终点结局指标,替代指标选取不合理;忽视中医特色指标;缺少对患者免疫状态的评估;对经济学及安全性指标关注不足.因此,应根据有效性试验核心结局指标(COMET)工作组的建议,构建中医药干预脓毒症心肌损伤的临床研究核心指标集,方便临床研究者选取合适的结局指标,便于同类临床研究结论的合并,促进中医药特色治疗措施的推广.